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绿叶制药复方脂质体创新制剂完成I期临床首例患者入组

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/5/1 19:12:22

 

4月29日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I /II期临床研究,旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。


LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体中。


根据美国国立综合癌症网络(NCCN)结直肠癌诊疗指南及中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南,伊立替康与氟尿嘧啶的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。但该治疗方案在药效协同、给药时长等方面存在较大改善空间:


· 伊立替康和氟尿嘧啶作为常规注射液组合给药后,二者在体内的比例迅速改变,从而影响联合化疗的药效,难以发挥最佳的协同抗肿瘤作用;


· 该治疗方案的滴注时间长达46-48小时,易增加不良反应及其他并发症的可能性。


针对上述亟待解决的临床痛点,LY01616将盐酸伊立替康和氟脲苷共同包载于脂质体创新制剂中。临床前各项试验证实:LY01616给药后,伊立替康和氟脲苷两种药物将在体内长时间维持稳定的协同比例,发挥协同抗肿瘤作用,提升疗效;不仅如此,LY01616的滴注剂量显著降低,减少现有制剂存在的毒副作用之余,有望使患者的静脉滴注时间大幅缩短,提高临床给药便利性。


文章摘自网络,侵删

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